? 藥品檢測實(shí)驗(yàn)室是藥廠QC檢測的重要組成部分，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢測單元組成。理化分析:對原輔料、包裝材料、中間體和新兵進(jìn)行理化鑒別、含量測定等檢驗(yàn)，確保符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過一系列實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室可以檢查原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。

1.建筑布局

???????由于企業(yè)的規(guī)模、設(shè)備的水平、檢測方法等因素，以及企業(yè)的管理體制、經(jīng)營習(xí)慣等，工廠的布局也各不相同。隨著科學(xué)的發(fā)展，新方法、新技術(shù)和先進(jìn)儀器將被引入到藥物和數(shù)據(jù)檢測中，實(shí)驗(yàn)室的布局也將有不同的要求。因此，從設(shè)計(jì)的角度出發(fā)，VOLAB 建議采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)不僅方便重建，而且具有良好的抗震性能。

???????實(shí)驗(yàn)樓的布局一般采用長方形中間走廊的形式，可以最大限度的利用自然光。矩形橫軸可為6~8m，長度可根據(jù)需要設(shè)定；縱軸可為6~9m，或6m-2.5m-6m，中間為廊道，廊道寬度可根據(jù)要求設(shè)置。根據(jù)VOLAB的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式和結(jié)構(gòu)確定，一般不低于1m。

? ? ? ?2.實(shí)驗(yàn)室功能間布局

? ? ? ?A.功能間的設(shè)置

???????? 藥品檢驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)有足夠的空間來滿足各種實(shí)驗(yàn)的需要。每種類型的分析操作都應(yīng)該有一個(gè)單獨(dú)的、合適的區(qū)域，最好是一個(gè)區(qū)域或地點(diǎn)的物理網(wǎng)格: 樣品接收和存儲區(qū)域; 試劑、標(biāo)準(zhǔn)接收和存儲區(qū)域; 清潔洗滌區(qū)域; 特殊工作區(qū)域; 通用分析實(shí)驗(yàn)區(qū)域; 數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲區(qū)域; 辦公室; 人員室，如更衣室或休息室。

主要功能間:

? ? ? ??(1)中心實(shí)驗(yàn)室。

? ? ? ? (2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室和天平室。

??????（3）微生物進(jìn)入檢查室,包括使用無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)分析準(zhǔn)備間。

??????（4）干燥室、消毒室、試劑進(jìn)行存放間、玻璃主要儀器設(shè)備存放間、毒氣室、特殊保護(hù)氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助系統(tǒng)功能間。

? ? ? ? (五)質(zhì)量檢驗(yàn)室、檔案室等管理活動室。

????????此外，輔助用房如空調(diào)房、配電房、更衣室、衛(wèi)生間等。還應(yīng)提供，可與行政辦公區(qū)統(tǒng)一或單獨(dú)設(shè)置。如果藥檢室為單體建筑，辦公室、更衣、配電、留樣觀察可設(shè)在底層。如果是組合式辦公質(zhì)檢樓，質(zhì)檢部分應(yīng)放在行政辦公室的上部，互不污染，互不干擾。

? ? ? ? B.中心實(shí)驗(yàn)室的布局

????????中心進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室是各類藥品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)的樣品數(shù)據(jù)處理、試劑配制、滴定結(jié)果分析、清洗器具、書寫研究報(bào)告等的綜合管理工作生活之地,是主要的分析方法檢測場所,占地面積相對具有較大。為了更加方便學(xué)生操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

? ? ? ? C.無菌室（或半無菌室）的布局

????????無菌室（或半無菌室）是微生物質(zhì)量檢測的手術(shù)室。 制劑的微生物質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對需要無菌的注射劑、眼科制劑等需要在無菌室內(nèi)進(jìn)行檢測的制劑制定無菌要求。 本設(shè)計(jì)在10000級潔凈環(huán)境中設(shè)置超潔凈工作臺，以實(shí)現(xiàn)本設(shè)計(jì)，一般制劑不要求完全無菌，但不允許有某些細(xì)菌存在，并限制允許的菌落數(shù)，如內(nèi)給固體制劑、內(nèi)給液體制劑、外給制劑等衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 可在半無菌室內(nèi)檢測，該設(shè)計(jì)在100000級清潔環(huán)境中設(shè)置超清潔工作臺。

????????無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，應(yīng)根據(jù) GMP 要求設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域。如圖3所示，應(yīng)為進(jìn)入潔凈區(qū)的人員提供更衣室和緩沖室，并為進(jìn)入潔凈區(qū)的物料或物品提供緩沖(或轉(zhuǎn)移窗口) ，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等必須進(jìn)行消毒才能進(jìn)入。操作人員的安全是通過在無菌室設(shè)置觀察窗口來保證的，在這里操作人員可以被外界直接觀察到?？照{(diào)房的安裝位置靠近回風(fēng)管道，縮短回風(fēng)時(shí)間，還應(yīng)配備一個(gè)配套的培養(yǎng)室、衛(wèi)生準(zhǔn)備室、潔凈室、消毒室。

? ? ? ? D.儀器室

????????儀器室包括天平室、光譜室、顯微鏡室、普通儀器室等。一般應(yīng)單獨(dú)設(shè)置平衡室，每層應(yīng)設(shè)置多層房間。其他房間可根據(jù)需要設(shè)置，并應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振動源和高溫，靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布局原則是:防潮易隔濕、節(jié)能易隔冷、恒溫濃縮易管理、平衡濃縮易稱重取樣。

? ? ? ? E.高溫室

????????高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離主要試劑室及冷凍室,房間進(jìn)行設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置一個(gè)機(jī)械排風(fēng)。

? ? ? ? F.留樣觀察室

????????預(yù)留樣品觀察包括原輔材料、包裝材料、成品的預(yù)留樣品，可單獨(dú)設(shè)置或分區(qū)設(shè)置；室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)防潮設(shè)計(jì)，如需冷藏，還應(yīng)設(shè)置冷藏室。 二層及以上樓層應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓層荷載，確保安全。

? ? ? ? 3.通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)布局

????????實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和施工全過程中最大、影響最大的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的改進(jìn)直接影響到實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室人員的健康以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)。

????????實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓過大、通風(fēng)柜漏氣、實(shí)驗(yàn)室噪音等問題一直是困擾實(shí)驗(yàn)室工作人員的難題。這些問題對長期在實(shí)驗(yàn)室工作的人，甚至是在實(shí)驗(yàn)室周圍工作的管理和后勤人員，都造成了嚴(yán)重的生理和心理傷害。

????????一個(gè)社會科學(xué)、合理的通風(fēng)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約資源能源，甚至可以要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

? ? ? ? Volab通風(fēng)系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥檢實(shí)驗(yàn)室的條件和要求，可采用驚喜感應(yīng)自動變頻控制（或PLC程控）和變風(fēng)量系統(tǒng)（VAV）控制模式。 使實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)空氣達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員創(chuàng)造舒適、順暢、方便的工作環(huán)境。-